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21 CFr pArt 820

不同:ISO 13485是一个国际标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证,一个是强制实施的法规。他们的结构不同。 相同:两者的条款有一定的对应关系,基本上肯定QSR820参考了13485或者反之。大约有80%的要求是相同的。如果通过了13485那搞QSR820...

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